Das GPHF-Minilab® - Schutz vor gefälschten Arzneimitteln

Angesichts der sprunghaft gestiegenen Zahl von Arzneimittelfälschungen und den damit einhergehenden Gesundheitsgefahren spielt die Überwachung der Arzneimittelversorgung zum Schutze der Verbraucher gerade in den Entwicklungsländern eine immer wichtigere Rolle. Studien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) belegen, dass in den Entwicklungsländern im Durchschnitt 10 von 100 Arzneimittel gefälscht oder von erheblich minderer Qualität sind.

Unter diesen Bedingungen bedarf es einer vermehrten Zahl von Prüfungen, um die Arzneimittelsicherheit für den Verbraucher auch weiterhin garantieren zu können. Angesichts der komplizierten und teuren Testmethoden moderner Arzneibuchanalytik gibt es in den Entwicklungsländern aber kaum Einrichtungen, die diese Aufgaben in der benötigten Intensität bewältigen können.

Zur Überwindung von Engpässen bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden als auch bei staatlichen, privaten und kirchlichen Arzneimittelversorgungseinrichtungen in den Entwicklungsländern mit beschränktem Zugang zu entsprechenden Prüfmethoden entwickelte der Global Pharma Health Fund e.V. (GPHF) daher das Konzept des mobilen Kompaktlabors zur schnellen Erkennung von Arzneimittelfälschungen und stellt es seither für alle öffentlichen und privaten Gesundheitsdienste preiswert zur Verfügung.

Schnelle Erkennung von Arzneimittelfälschungen überall auf der Welt

Das Minilab des Global Pharma Health Funds ist eine wesentliche Weiterentwicklung der „WHO Basic Tests“ und bringt neben mehrsprachigen Handbüchern zusätzlich die komplette Ausrüstung inkl. Chemikalien und Referenzstandards in flugversandfertiger Verpackung für den weltweiten Einsatz mit. Arzneimittelfälschungen, die den falschen, keinen oder zu wenig Arzneistoff enthalten, können nun an jedem Ort der Erde nachgewiesen werden. Hierzu werden die Ergebnisse der Schnelltests im Hinblick auf Identität und Gehalt mit den Angaben auf der Arzneimittelpackung verglichen. Liegt keine Übereinstimmung vor oder ist sie unschlüssig, wird das betroffene Arzneimittel für eine vertiefende Untersuchung in einem Volllabor unter Quarantäne gestellt.

Einfache Prüfung von Arzneimitteln in vier Schritten

Die Prüfung der Qualität von Fertigarzneimitteln durch das GPHF-Minilab® erfolgt im Rahmen eines vierstufigen Prüfschemas, das sich sehr einfacher physikalischer und chemischer Analysetechniken bedient:

1. Eine schnelle Sichtung der Arzneimittel auf äußerliche Auffälligkeiten an der Arzneiform, Verpackung und den Lieferpapieren zur frühen Ausmusterung grober Fälschungen
2. Eine schnelle Prüfung von Füll- und Gesamtgewicht als Frühindikator zur Erkennung von Falschangaben zum Arzneimittelgehalt
3. Eine Überprüfung der Etikettenangaben hinsichtlich eines schnellen oder verzögerten Zerfalls von Tabletten und Kapseln
4. Ein einfacher dünnschichtchromatografischer Test zur schnellen Prüfung der Etikettenangaben hinsichtlich Identität und Gehalt

Qualitätsprüfung von Arzneimitteln zu geringen Kosten

GPHF-Minilabs enthalten alle notwendigen Labormaterialen, Chemikalien und Referenzproben in ausreichender Menge zur Durchführung von circa 1000 Analysen, wobei die Materialkosten pro Testlauf bei ungefähr drei Euro liegen.

Ein komplettes Labor in einem Koffer

Der robuste Koffer enthält alle wichtigen Bausteine wie z.B. einen vollständigen Satz an Glas- und Volumenmessgeräten zur Probenextraktion und -aufbereitung, hochwirksame Chromatografierplatten, Trenn- und Detektionskammern, UV-Lampen mit unterschiedlichen Wellenlängen, elektronische Taschenwaage und Heizplatte. Selbst Bleistift und Filzschreiber wurden nicht vergessen.

Darüber hinaus enthält der Koffer ein Handbuch mit einfachen Verfahrensanweisungen und Referenzproben für bis zu 119 Arzneimittelwirkstoffe und einige Verunreinigungen. Das Handbuch ist erhältlich in Englisch, Französisch und Spanisch und ist, der Wissenschaft entführt, reich bebildert und aufbereitet wie ein Kochbuch. Begleitet wird der Koffer von einem einem vollsständigen Satz an Referenzmuster und Chemikalien, der den sofortigen Einsatz von Minilabs überall auf der Welt erlaubt.

Erfolgreiche Kooperationen und Minilab-Einsätze

Minilabs werden bevorzugt im Rahmen vorrangiger Gesundheitsprogramme der zwischenstaatlichen Entwicklungszusammenarbeit zur Überwachung der Qualität unentbehrlicher Arzneimittel für Malaria, Tuberkulose und AIDS eingesetzt. Multilaterale Unterstützung kommt von den Institutionen und Organisationen der Vereinten Nationen, wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und darüber hinaus dem Global Fund (GFATM). Die bilaterale Unterstützung der Minilab-Projektarbeit erfolgt hauptsächlich durch Programme der US-Agentur für internationale Entwicklungszusammenarbeit (USAID), z.B. das Promoting the Quality of Medicines (PQM) Programm, das derzeit vom US amerikanischen Büro für Arzneimittelnormen und Standards, der US Pharmacopeial Convention (USP), umgesetzt wird. Im Laufe der Jahre wurde in Zusammenarbeit mit den lokalen Behörden die Qualität von Arzneimitteln in verschiedenen Segmenten der pharmazeutischen Lieferkette in Subsahara-Afrika und Südostasien wiederholt überwacht, so dass mit Unterstützung der internationalen Kriminalpolizei INTERPOL bereits Millionen gefälschter Malariatabletten ohne Wirkstoffe abgefangen werden konnten.

Im Rahmen der internationalen Entwicklungszusammenarbeit wird der Einsatz von GPHF-Minilabs zusätzlich durch staatliche und nichtstaatliche Gesundheitsprojekte unterstützt, z.B. aus Großbritannien (Crown Agents), der Schweiz (Swiss Tropical and Public Health Institute), Belgien (BTC/CTB) und Deutschland (GIZ). Nichtregierungsorganisationen sowie kirchliche und universitäre Einrichtungen, meist aus Deutschland, ergänzen staatliche Maßnahmen zur Bekämpfung gefälschter und minderwertiger Arzneimittel und nutzen die GPHF-Minilabs für eigene Gesundheitsdienste, Krankenhäuser und Forschungsprojekte (DIFÄM, MMI Würzburg, Action Medeor, German Doctors, Universität Tübingen).

Weitere Minilab-Anwender sind z.B. staatliche und kirchliche Beschaffungsstellen für Arzneimittel in Nicaragua und Bolivien, Zulassungsbehörden für Arzneimittel in Indonesien und Papua Neuguinea, Verbraucherschutzorganisationen in Indien und Pakistan, Diözesan- und Krankenhausapotheken in Ghana und Kamerun, Wissenschaftsverbände und Wirtschaftsinstitute in Laos und Thailand sowie die Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) in Zusammenarbeit mit der London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) im Rahmen der Malariabekämpfung in Ostafrika.

Insgesamt gingen bereits gut 1000 Minilabs in mehr als 100 Länder, wobei sie in Tansania, Uganda und Myanmar bereits Bestandteil der amtlichen Überwachung des Arzneimittelmarktes gerade im Hinblick auf gängige Medikamente zur Behandlung der Malaria sind.