Das GPHF-Minilab® - Schutz vor gefälschten Arzneimitteln

mlab_titel.jpg (36538 bytes)Angesichts der sprunghaft gestiegenen Zahl von Arzneimittelfälschungen und den damit einhergehenden Gesundheitsgefahren spielt die Überwachung der Arzneimittelversorgung zum Schutze der Verbraucher gerade in den Entwicklungsländern eine immer wichtigere Rolle.

Afrika, Teile Asiens und Teile Lateinamerikas haben Gebiete in denen mehr als 30% der verkauften Arzneimittel gefälscht sind. Andere Märkte, in den gleichen Regionen, zeigen wiederum weniger als 10%, so dass gemäss Schätzungen von Interpol und der International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in den Entwicklungsländern im Durchschnitt auf 100 Arzneimittel 10 bis 30 Fälschungen kommen können.

Unter diesen Bedingungen bedarf es einer vermehrten Zahl von Prüfungen, um die Arzneimittelsicherheit für den Verbraucher auch weiterhin garantieren zu können. Angesichts der komplizierten und teuren Testmethoden moderner Arzneibuchanalytik gibt es in den Entwicklungsländern aber kaum Einrichtungen, die diese Aufgaben in der benötigten Intensität bewältigen können.

Zur Überwindung von Engpässen bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden als auch bei staatlichen, privaten und kirchlichen Arzneimittelversorgungseinrichtungen in den Entwicklungsländern mit beschränktem Zugang zu entsprechenden Prüfmethoden entwickelte der Global Pharma Health Fund e.V. (GPHF) daher das Konzept des mobilen Kompaktlabors zur schnellen Erkennung von Arzneimittelfälschungen und stellt es seither für alle öffentlichen und privaten Gesundheitsdienste preiswert zur Verfügung.

Schnelle Erkennung von Arzneimittelfälschungen überall auf der Welt

mlab_test.jpg (8337 bytes) Das Minilab des Global Pharma Health Funds ist eine wesentliche Weiterentwicklung der „WHO Basic Tests“ und bringt neben mehrsprachigen Handbüchern zusätzlich die komplette Ausrüstung inkl. Chemikalien und Referenzstandards in flugversandfertiger Verpackung für den weltweiten Einsatz mit. Arzneimittelfälschungen, die den falschen, keinen oder zu wenig Arzneistoff enthalten, können nun an jedem Ort der Erde nachgewiesen werden. Hierzu werden die Ergebnisse der Schnelltests im Hinblick auf Identität und Gehalt mit den Angaben auf der Arzneimittelpackung verglichen. Liegt keine Übereinstimmung vor oder ist sie unschlüssig, wird das betroffene Arzneimittel für eine vertiefende Untersuchung in einem Volllabor unter Quarantäne gestellt.

Einfache Prüfung von Arzneimitteln in drei Schritten

Die Prüfung der Qualität von Fertigarzneimitteln durch das GPHF-Minilab® erfolgt im Rahmen eines dreistufigen Prüfschemas, das sich sehr einfacher physikalischer und chemischer Analysetechniken bedient: mlab_qual.jpg (8165 bytes)

  1. Eine schnelle Sichtung der Arzneimittel auf äußerliche Auffälligkeiten an der Arzneiform und Verpackung zur frühen Ausmusterung grober Fälschungen
  2. Eine schnelle Prüfung der Etikettenangaben hinsichtlich eines schnellen oder verzögerten Zerfalls von Tabletten und Kapseln
  3. Ein einfacher dünnschichtchromatografischer Test zur schnellen Prüfung der Etikettenangaben hinsichtlich Identität und Gehalt

Qualitätsprüfung von Arzneimitteln zu geringen Kosten

GPHF-Minilabs enthalten alle notwendigen Labormaterialen, Chemikalien und Sekundärstandards in ausreichender Menge zur Durchführung von circa 1000 Analysen, wobei die Materialkosten pro Testlauf bei ungefähr zwei Euro liegen.

Ein komplettes Labor in einem Koffer

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Der robuste Koffer enthält alle wichtigen Bausteine wie z.B. einen vollständigen Satz an Glas- und Volumenmessgeräten zur Probenextraktion und -aufbereitung, hochwirksame Chromatografierplatten, Trenn- und Detektionskammern, UV-Lampen mit unterschiedlichen Wellenlängen, elektronische Taschenwaage und Heizplatte. Selbst Bleistift und Filzschreiber wurden nicht vergessen.

Von besonderer Bedeutung sind ein vollständiger Satz an Referenzstandards für derzeit 85 Arzneistoffe sowie ein Satz Handbücher mit einfachen Verfahrensanweisungen. Die Arbeitsbücher sind erhältlich in Englisch, Französisch und Spanisch und wurden, der Wissenschaft entführt, reich bebildert und aufbereitet wie ein Kochbuch.

Erfolgreiche Kooperationen und Minilab-Einsätze

Minilabs werden bevorzugt im Rahmen vorrangiger Gesundheitsprogramme der zwischenstaatlichen Entwicklungszusammenarbeit zur Überwachung der Qualität unentbehrlicher Arzneimittel für Malaria, Tuberkulose und AIDS eingesetzt. Multilaterale Unterstützung kommt von den Einrichtungen und Organisationen der Vereinten Nationen (UNICEF, UNODC, RBM) und dem Global Fund (AMFm); bilaterale Unterstützung zumeist von der US amerikanischen Agentur für Internationale Entwicklungszusammenarbeit (USAID) und ihren Durchführungsorganisationen, dem USP Promoting the Quality of Medicines Programm (PQM) und den MSH Partnerships for Supply Chain Management (PFSCM). Zusammen mit IMPACT, Interpol und den örtlichen Behörden wurde die Qualität von bereits im Verkehr befindlichen Arzneimitteln über die Jahre mehrfach im südlichen Afrika und in Südostasien gesichtet und in der Folge Millionen von gefälschten Malariapillen gänzlich ohne Wirkstoff abgefangen.

Zusätzliche Unterstützung der Minilab-Projektarbeit kommt von bilateralen Programmen aus Großbritannien (MeTA, PATHS2), der Schweiz (SCIH), Belgien (BTC) und Deutschland (GIZ). Kirchliche Einrichtungen und Nichtregierungsorganisationen z.B. aus Holland (CordAid), Belgien (Action Damien) und Deutschland (DIFÄM, MMI Würzburg, Action Medeor, German Doctors) komplementieren teilweise die staatlichen Initiativen zur Bekämpfung gefälschter Arzneimittel und setzen GPHF-Minilabs im Rahmen ihrer eigenen Gesundheitsdienste (EPN) und den daran angeschlossenen Krankenhäusern zur Medikamentenkontrolle ein.

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Weitere Minilab-Anwender sind z.B. staatliche und kirchliche Beschaffungsstellen für Arzneimittel in Nicaragua und Bolivien, Zulassungsbehörden für Arzneimittel in Indonesien und Papua Neuguinea, Verbraucherschutzorganisationen in Indien und Pakistan, Diözesan- und Krankenhausapotheken in Ghana und Kamerun, Wissenschaftsverbände und Wirtschaftsinstitute in Laos und Thailand sowie die Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) in Zusammenarbeit mit der London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) im Rahmen der Malariabekämpfung in Ostafrika.

Insgesamt gingen bereits mehr als 800 Minilabs in 95 Länder, wobei sie in Kambodscha, Laos, Vietnam, Madagaskar, Nigeria und Tansania bereits Bestandteil der amtlichen Überwachung des Arzneimittelmarktes gerade im Hinblick auf gängige Medikamente zur Behandlung der Malaria sind.